医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：yy 9706.250-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：33.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。
本标准适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能。
本标准不适用于：
在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置；
婴儿培养箱；
婴儿转运培养箱；
婴儿辐射保暖台。 |
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| 英文名称： |
medical electrical equipment—part 2-50:particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment |
 替代情况： |
替代 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>> |
| ics分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备 |
| 采标情况： |
iec 60601-2-50:2009 a1:2016 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2021-03-09 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(sac/tc 103/sc 1) |
| 起草单位： |
浙江省医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 起草人： |
叶岳顺、杜堃、郭永兵、方春子、林定余、吴夷 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2021-03-01 |
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