医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
 |
| 标准编号：gb 9706.225-2021 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：90.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
gb 9706的本部分规定了me设备和me系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称me设备和me系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于me设备或me系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于me设备和me系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的me设备或me系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为me系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为me设备。
本文件不适用于以下情况：
a） 提供心电向量环的me设备的部分；
b）由yy 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图me设备；
c）由gb 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1：me设备包括：
a） 直描式心电图机；
b）其他提供诊断用心电图报告的me设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置；
c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些me设备或me系统均属于本文件范围内。
注2：提供诊断和监护功能选择的me设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如,救护车，航空运输）使用的me设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的me设备还需要适用其他的标准。 |
|
|
|
| 英文名称： |
medical electrical equipment—part 2-25:particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs |
 替代情况： |
替代 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>c39医用电子仪器设备 |
| ics分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>> |
| 采标情况： |
iec 60601-2-25:2011《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》 mod 修改采用 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2021-12-01 |
| 实施日期： |
2023-05-01
|
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
88页【胶订-大印张】 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
|
|
|
|
| |
|
客服中心 |
|
|
|
|
温馨提示：标准更新替换较快，请注意您购买的标准时效性。 |
|
|
|
|
| 必备软件下载 |
| adobe acrobat reader 是一个查看、
阅读和打印pdf文件的最佳工具，通
过它可以查阅本站的标准文档 |
 |
|
|
|
